Como são feitas as vacinas?

A expectativa por uma imunização para a Covid-19 é grande em todo o mundo. No entanto, entender como são feitas as vacinas é importante para gerenciar expectativas e compreender melhor se elas estão sendo desenvolvidas de forma segura e confiável. Desde as pesquisas preliminares até a produção e distribuição das vacinas há um longo processo e uma série de protocolos que devem ser seguidos, conforme explicaremos a seguir.

A primeira etapa para a produção de uma nova vacina corresponde à pesquisa básica. A segunda já envolve a realização de testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo). É na segunda etapa que os pesquisadores buscam demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Somente depois disso é que são conduzidos os ensaios clínicos. Esta é a fase mais longa e também a mais cara do processo.

Fases dos ensaios clínicos das vacinas

Os estudos clínicos são cruciais para conhecer a efetividade e a segurança de uma nova vacina, pois é nesta etapa que se sabe com mais acuracidade como o fármaco se comporta no organismo ao qual ele se destina. Para ser conduzido de forma segura, ele segue quatro etapas:

Fase I: trata-se do primeiro estudo realizado em seres humanos. O principal objetivo nesta fase é demonstrar a segurança da vacina, assegurando que ela não cause efeitos colaterais perigosos às pessoas.

Fase II: esta etapa tem por objetivo estabelecer a imunogenicidade da vacina, ou seja, comprovar se ela é eficiente para a imunização.

Fase III: a terceira fase dos ensaios clínicos é crucial para a viabilização da vacina estudada. Trata-se da última etapa antes da obtenção do registro sanitário. O objetivo aqui é demonstrar a eficácia da vacina em questão.

Fase IV: vencidas todas as etapas até aqui, a vacina obtém o registro sanitário e pode ser disponibilizada à população.

Produção e processamento final

Aprovadas e com o registro sanitário feito, as vacinas agora entram no processo de produção, que também é composto por quatro etapas: produção do concentrado vacinal, formulação da vacina, processamento final e controle de qualidade do produto e análise do processo produtivo.

A produção do concentrado vacinal depende da origem da vacina: viral ou bacteriana. Para as vacinas virais o processo consiste na replicagem celular, a partir de uma cepa de referência. Já as vacinas bacterianas são produzidas por um processo de fermentação de insumos e conjugação de princípios ativos. Feito isso, o concentrado vacinal só poderá ser disponibilizado para processamento final após a conclusão da análise qualitativa, que envolve testes físicos, químicos, biológicos e microbiológicos que são realizados simultaneamente.

Na etapa de formulação o concentrado vacinal recebe componentes que têm a função de estabilizar a vacina e diluir a concentração do vírus ou polissacarídeo na fração ideal para a aplicação nas pessoas. Com isso, tem-se a vacina a granel, que também é submetida a análise. O objetivo desta análise é identificar uma possível contaminação do produto e acompanhar variações na especificação ao longo do processo.

Feito isso, a vacina a granel é enviada ao processamento final. Ela é transferida para um frasco na quantidade correspondente ao número de doses equivalentes à apresentação distribuída à população. O processamento final envolve as etapas de envase, liofilização, embalagem e rotulagem.

A elaboração e a produção de vacinas é um trabalho delicado, que exige o cumprimento de uma série de etapas para que se comprove sua eficácia e segurança para a população. Além disso, a todo um meticuloso processo de produção e distribuição até que ela chegue às pessoas e cumpra o seu propósito de imunização.

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Fontes:
http://www.butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos
https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/noticias/1665-producao-de-vacinas-entenda-o-processamento-final